10月9日，高新區舉辦“醫療器械注冊人制度前沿問題”戰略研討會。研討會以“聚焦制度創新，引領醫療器械產業高質量發展”為主題，基于理論及實踐的雙重視角共同探討醫療器械注冊人（以下簡稱MAH）制度改革，釋放制度紅利，協助醫療器械相關企業深入了解MAH制度內涵及法規動向。　

來自監管、資本、產業和服務等不同領域的領導、專家、企業家圍繞MAH（藥品、醫療器械上市許可持有人制度）政策體系下醫療器械企業的監管服務、運行模式、產品創新等內容進行了深入探討。

過去我國醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，這在一定程度上影響了企業創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，限制了創新要素的合理配置，也和國際通行規則不符。醫療器械注冊人制度推行后，企業不用再背負設備、人員、場地等資產運營壓力，可將資源和精力更多投入到產品的研發創新上，有利于加快創新產品的推出和落地。從行業內部來看，這也有利于突破土地資源和環境資源約束，推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作。

據了解，《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》的發布，目的在于進一步探索建立MAH制度以及委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系；探索創新醫療器械監管方式，有效落實“監管工作一定要跟上”的要求，進一步釋放產業活力，推動醫療器械產業高質量發展，滿足人民群眾使用高水平醫療器械需求。

小編有幸到現場聆聽了此次研討會，雖然MAH制度在很大程度上減輕研發型企業在設備、場地等方面的壓力，可以優化資源配置，讓專業的人做專業的事，但大家還是有許多顧慮，主要體現在知識產權的保護以及風險問題上，因此，對于醫療器械行業而言，注冊人制度在帶來巨大機遇的同時，也帶來了前所未有的挑戰。

醫療器械注冊人制度是我國醫療器械評審的一個重大改革，相信未來在國家政策的指引下，我國的醫療器械行業能夠健康快速地發展!